Risikomanagement für Hersteller und Entwickler von Medizintechnik

Die Hersteller und Entwickler von medizintechnischen Geräten, von Implantaten, sowie allen heil- und therapeutischen Behandlungsgeräten für die Diagnostik, die ambulante und klinische Behandlung, haben eine lange Tradition und sind auf vielen Gebieten Weltmarktführer. Ständig werden neue Technologien, Verfahrenstechniken und dementsprechende Geräte entwickelt. Die nationalen und internationalen Zulassungsbestimmungen verändern sich rasant, ebenso die Anspruchsmentalität der Patienten. 

Die derzeit größten Herausforderungen für Unternehmen der Medizintechnik-Branche sind:

  • Internationalität gepaart mit hohem Exportquoten
  • Hohe Produkthaftungsrisiken, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombinationen
  • Unzulässige CE-Kennzeichnung
  • Pflichten zur Gefahrenabwehr
  • Hoher Innovationsdruck
  • Schneller Marktzugang
  • Kurze Produktlaufzeiten
  • Klinische Tests und Bewertungen
  • Kooperationen zur Nutzenabwägung für Patientenversorgung
  • Individualisierte Medizintechnik
  • Gewährleistungsansprüche

Mit einem ausgeprägten Gespür für zukünftige Entwicklungen, steht die Absicherung der damit einhergehenden Risiken im Fokus des Speziallistenteams von BDJ.

Die permanente Anpassung der Risikoabsicherung an sich ständig verändernde Rahmenbedingungen - das ist der Maßstab für das Expertenteam Medizintechnik von BDJ.

BDJ-Branchenlösungen

Nur extrem flexible Risikotransfermöglichkeiten sind den Anforderungen der Hersteller von Medizintechnik gewachsen. So hat BDJ stets Lösungen für besondere Anforderungen gefunden:

  • Medizintechnikhaftpflicht: Erweiterte Produkthaftpflichtversicherungen mit kundenspezifischen Sublimits für sogenannte Ein- und Ausbaukosten, auch für Quasi-Hersteller bei Import aus den Nicht-EU-Staaten (Inverkehrbringen von Medizinprodukten) nach Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Absicherung des Konformitätsbewertungsverfahrens und notweniger klinischer Studien
  • Klinische Prüfungen
  • Exzedentenversicherungsprogramme
  • Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgrenzungsverträge
  • US-Haftpflichtrisiken
  • spezielle Rückrufkostenversicherungen
  • Supply-Chain-Absicherung
  • Garantieversicherungen
  • Imageschadenversicherung
  • Produktschutzversicherungen, Erpressungsdeckung
  • Cyber-Risk-Versicherungen

Für eine Vielzahl der Risiken hat BDJ eigene Spezialversicherungslösungen entwickelt und etabliert.

Referenzen

Hersteller von Medizinprodukten sowie Zulieferer und Handelsunternehmen

Kontakt

Judith Pfaff, Telefon: 040 37603-181, Fax: 040-37603-281, E-Mail: pfaffbdjde

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