Risikomanagement für Hersteller und Entwickler von Medizintechnik

Die Hersteller und Entwickler von medizintechnischen Geräten, von Implantaten, sowie allen heil- und therapeutischen Behandlungsgeräten für die Diagnostik, die ambulante und klinische Behandlung, haben eine lange Tradition und sind auf vielen Gebieten Weltmarktführer. Ständig werden neue Technologien, Verfahrenstechniken und dementsprechende Geräte entwickelt. Die nationalen und internationalen Zulassungsbestimmungen verändern sich rasant, ebenso die Anspruchsmentalität der Patienten.

Die derzeit größten Herausforderungen für Unternehmen der Medizintechnik-Branche sind:

  • Internationalität gepaart mit hohem Exportquoten
  • Hohe Produkthaftungsrisiken, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombinationen
  • Unzulässige CE-Kennzeichnung
  • Pflichten zur Gefahrenabwehr
  • Hoher Innovationsdruck
  • Schneller Marktzugang
  • Kurze Produktlaufzeiten
  • Klinische Tests und Bewertungen
  • Kooperationen zur Nutzenabwägung für Patientenversorgung
  • Individualisierte Medizintechnik
  • Gewährleistungsansprüche
  • Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) bis zum 25.05.2020*
  • Höhere Anforderungen an die technische Dokumentation, zum Beispiel die Beschreibung der vorgesehenen Anwender oder die Darstellung der am Markt verfügbaren ähnlichen Geräte

* Ausnahme: Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde. Diese Zertifikate verlieren ihre Gültigkeit 2024. In dieser Zeit dürfen jedoch weder die Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des Medizinprodukts geändert werden, da sonst das AIMDD/MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert und nicht mehr erneuert werden kann.

Mit einem ausgeprägten Gespür für zukünftige Entwicklungen, steht die Absicherung der damit einhergehenden Risiken im Fokus des Speziallistenteams von BDJ.

Die permanente Anpassung der Risikoabsicherung an sich ständig verändernde Rahmenbedingungen - das ist der Maßstab für das Expertenteam Medizintechnik von BDJ.

BDJ-Branchenlösungen

Nur extrem flexible Risikotransfermöglichkeiten sind den Anforderungen der Hersteller von Medizintechnik gewachsen. So hat BDJ stets Lösungen für besondere Anforderungen gefunden:

  • Medizintechnikhaftpflicht: Erweiterte Produkthaftpflichtversicherungen mit kundenspezifischen Sublimits für sogenannte Ein- und Ausbaukosten, auch für Quasi-Hersteller bei Import aus den Nicht-EU-Staaten (Inverkehrbringen von Medizinprodukten) nach Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Absicherung des Konformitätsbewertungsverfahrens und notweniger klinischer Studien
  • Klinische Prüfungen
  • Exzedentenversicherungsprogramme
  • Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgrenzungsverträge
  • US-Haftpflichtrisiken
  • spezielle Rückrufkostenversicherungen
  • Supply-Chain-Absicherung
  • Garantieversicherungen
  • Imageschadenversicherung
  • Produktschutzversicherungen, Erpressungsdeckung
  • Cyber-Risk-Versicherungen

Für eine Vielzahl der Risiken hat BDJ eigene Spezialversicherungslösungen entwickelt und etabliert.

BDJ-Online-Service

Moderne IT-Unterstützung bieten wir unseren Kunden mit dem BDJ-Kundenportal und BDJ-Automotive.

BDJ-Kundenportal

Aktuelle Informationen zu Verträgen, Schäden und Abrechnungen sind im BDJ-Kundenportal online abrufbar und übersichtlich dargestellt:
-    Policen und Nachträge
-    Besuchsberichte und Gesprächs-/Besichtigungsprotokolle
-    Gutachten
-    Formulare
-    Rechnungen
-    Reports
-    Schadenanalysen

BDJ-Automotive

Für die Fuhrparkverwaltung unserer Kunden bieten wir mit BDJ-Automotive:
-    Webbasierte Softwarelösung für eine effiziente Verwaltung der versicherten Fahrzeuge
-    Prozessoptimierung mit eVB-Datenlieferung durch KBA
-    Elektronische Schadenakte
-    Tagesaktuelle Schadenauswertung
-    Digitale Rechnung für Kunden unter Berücksichtigung von Kostenstellen
-    Prämienoptimierung durch aktives Risikomanagement
-    Online-Zugangsberechtigungen nach Aufgabenbereich der Mitarbeiter

Im Gespräch

Berlin, 12. September 2019
BDJ bei SPECTARIS
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Hamburg, 2. September 2019
Weiterbildung: Frische Ideen für kundenorientierte Lösungen
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Hamburg, 30. Juli 2019
Gesetzesänderung! Geheim oder doch nicht geheim?
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Hamburg, 11. Juli 2019
Ausgewählte Handlungsoptionen für die Zukunft - Das Betriebsrentenstärkungsgesetz in der Praxis
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Hamburg, 3. Juni 2019
Steigende Gefährdungslage - BDJ rät zur Überprüfung der CyberSecurity
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Wolfsburg, 14. Mai 2019
E-Mobilität für Fuhrparks – BDJ beim Fuhrparktag in Wolfsburg
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BDJ Newsletter No 1, Ausgabe 28, Juli 2018
Life-Science-Branche vor neuen Herausforderungen
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BDJ Newsletter No 1, Ausgabe 28, Juli 2018
Cyberversicherung in der Medizintechnik
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Referenzen

Hersteller von Medizinprodukten sowie Zulieferer und Handelsunternehmen

Kontakt

Grafik: Telefonist

Judith Ahrholdt

Telefon: +49 40 37603181

E-Mail: ahrholdtbdjde

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