Die Wachstumsbranche der Hersteller von Medizinprodukten ist geprägt von beständigen medizinischen und technischen Weiterentwicklungen. Zahlreiche ernstzunehmende Pflichten, wie zum Beispiel zur Meldung und Produktbeobachtung, aber auch Produktrückrufe und -warnungen sind an der Tagesordnung. Aus den Medien erfährt man immer wieder von fehlerhaften Medizinprodukten, besonders, wenn hierbei Personen zu Schaden gekommen sind. Gravierende finanzielle Schäden sind für die Hersteller die Folge.

Aus MDR ergibt sich zwar keine Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung. Allerdings sieht Artikel 10 Absatz 16 MDR vor, dass die Hersteller unter Berücksichtigung von Risikoklasse, Art des Produkts und ihrer Unternehmensgröße eine "ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung" gemäß der Produkthaftungsrichtlinie (RiLi 85/374/EWG) zu gewährleisten haben. Eine abschließende Beurteilung, ob seine finanzielle Deckung ausreicht, kann grundsätzlich nur der
Hersteller der Medizinprodukte selbst treffen. Er kennt die Risiken und Folgen eines fehlerhaften Produkts am besten. Reiner Witoßek, Haftpflicht-Experte bei BDJ, weiß: "Empfehlenswert ist hier eine transparente Dokumentation aller Aspekte, die zur Entscheidung für eine bestimmte Versicherung und deren Deckungsumfang (Bedingungen und Höhe der Versicherungssumme) geführt haben. Nur so kann die Deckung auch bei einer behördlichen oder gerichtlichen Prüfung jederzeit nachvollziehbar verteidigt werden."

Hat der Hersteller der Medizinprodukte mithilfe seines Versicherungsmaklers sichergestellt, dass die Deckung eingerichtet wurde und sie aus seiner Sicht finanziell ausreicht, so erhält er die üblichen allgemeinen Versicherungsbestätigungen.
Es ist dringend zu empfehlen, den Makler als Risikomanager schon in diese Risikobewertung einzubeziehen.